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三正药业:制药企业实施GMP的三要素是什么

发布时间:2019-09-09

  三正药业制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员。

  一、良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。

  谈到良好的硬件设施,人们普遍认为只要肯投入资金,一切就不成问题。诚然,充足的资金投入是硬件建设的保障,但在当前综合国力相对较低,国有企业举步维艰的状况下,何来大资金投入?如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设,笔者认为,应抓住重点。就拿要求首批通过GMP认证的粉针剂生产线来说,由于粉针剂产品对微细颗粒和微生物控制这二方面有特殊要求,因而在与药粉直接接触的设备(分装机)、内包材料的清洁消毒设备(洗瓶机、洗胶塞机、隧道烘箱及运送轨道等)应不脱落微粒、毛点,并易清洁、消毒;在产品暴露的操作区域(无菌室)其空气洁净级别要符合工艺规定,不产生交叉污染.……这些是资金投入的重点。而要做到这点,在新厂房筹建或老厂房改造之前,应在外向有关权威专家进行咨询;在内广泛征求专业人士如生产车间、技术、质管、设备等部门的意见,对照GMP的要求,就设备的选型、建筑材料的挑选、工艺流程布局进行综合考虑,制定出合理的资金分配方案,使有限资金发挥最大的效能。而不应本末倒置,在外围生产区域装修上占去较多的资金,使关键的生产设备、设施因陋就简,这将给未来的生产埋下隐患。

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  二、一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。

  众所周知,质量是设计和制造出来的,而产品的质量要遵循各种标准的操作法来保证,同其它事物一样,企业的软件管理也经历了一个形成、发展和完善的过程。从纵向看,各种技术标准、管理标准、工作标准是在长期的生产过程及上级单位的各类验收检查、质量审计中逐步形成的,这一时期的各类标准是低水平的、粗线条的。此后随着GMP实践的不断深入,从中细化出各类具有实用和指导意义的软件──标准操作规程(即SOP)。发展到今天,GMP又引入了“工艺验证”这一具有划时代意义的概念,通过验证了解所制定的各种规程是否切合实际,是否随着时间的推移需要修订,因GMP的实践是一个动态过程,与之相对应的软件也需要不断地补充、修订、完善。有事例表明,一些沿用已久的工艺规程在经过科学“验证”后,证明达不到预先设想的目的,需要进行修改。可以说,经过验证的,具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证,是企业在激烈的市场竞争中立于不败之地的秘密武器。

  三、具有高素质的人员是关键。

  作为一个企业,从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中,“人”是最重要的因素。因此,为了真正达到认证标准,企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训,要像抓硬软件建设工作那样,去搞好“人”素质提高的建设工作,切不可将教育培训工作流于形式。如果“人”没有达标,即使企业通过了认证,也只是自欺欺人而已。

  产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映,这是因为优良的硬件设备要由人来操作,好的软件系统要由人来制订和执行,由此可知,人员的培训工作是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键。以往很多国有企业普遍不重视人员培训工作,存在培训面不广,培训内容不深入,没有系统性、持续性的问题。笔者认为,有必要在企业内部设立一个培训部门,从事全员培训工作,逐步建立和完善各类人员应受到的培训、考核内容,规定其每年受训时间不少于一定学时。就像需要对各种进厂原辅材料进行检验,符合规定方能使用一样,我们对各类人员也应对其上岗前进行“初验证”,工作一段时间要进行“再验证”,培训到位才能胜任本职工作。

  三正药业提醒各位生病服用药物人员,在服用药的时候首先要看清楚制药日期和药物保质期,不懂的要及时和医治医生进行沟通,切勿乱用!!!

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